片劑生產(chǎn)中的真空上料機：避免交叉污染

一、真空上料機的防污染結(jié)構(gòu)設計：從硬件阻斷交叉路徑

全密閉輸送系統(tǒng)的三層防護

內(nèi)層隔離：輸送管道與料斗采用316L不銹鋼鏡面拋光（粗糙度 Ra≤0.8μm），焊縫經(jīng)電拋光處理，消除物料殘留死角，例如，管道拐角處采用R≥3D 的圓弧過渡（D 為管徑），避免顆粒在直角處堆積（傳統(tǒng)直角管道殘留率約5%，圓弧設計可降至0.1% 以下）。

中層密封：真空上料機的料斗與管道連接處使用食品級硅橡膠密封圈，配合氣動快裝卡箍（密封壓力≥0.2MPa），杜絕粉塵外溢。卸料閥采用雙蝶閥結(jié)構(gòu)，前后閥瓣交替動作（前開后關間隔≤1 秒），防止外部空氣倒灌帶入異物。

外層防護：設備外殼設置獨立的凈化風幕（風速≥25m/s），形成正壓隔離區(qū)，阻止車間環(huán)境中的粉塵（如其他品種片劑的活性成分）進入上料系統(tǒng)。

模塊化快拆設計縮短清潔周期

料斗、管道、過濾器等部件采用無工具快拆結(jié)構(gòu)，單人可在 15 分鐘內(nèi)完成全系統(tǒng)拆解（傳統(tǒng)螺栓連接需40 分鐘），例如，過濾器支架采用磁力吸附設計，拆卸時只需旋轉(zhuǎn)釋放磁力，避免金屬部件摩擦產(chǎn)生的碎屑污染。拆件后可直接送入 CIP（在線清洗）系統(tǒng)，80℃純化水+0.1% 氫氧化鈉溶液循環(huán)沖洗 15 分鐘，殘留檢測值（TOC）≤50ppb。

二、氣流控制與過濾系統(tǒng)：從工藝端切斷污染鏈條

梯度真空度與脈沖反吹的協(xié)同作用

真空泵采用變頻控制（10-50Hz 可調(diào)），根據(jù)物料特性（如粒徑≤100μm 的微粉化原料）動態(tài)調(diào)節(jié)真空度（-0.04至-0.08MPa），例如，輸送吸濕性強的原料時，提高真空度至 - 0.07MPa，縮短輸送時間（從傳統(tǒng)的 60秒/批降至40秒/批），減少物料在管道內(nèi)的滯留風險。

過濾器（精度 0.22μm 聚四氟乙烯覆膜）配置脈沖反吹裝置，每批次卸料后自動啟動壓縮空氣反吹（壓力 0.6MPa，脈沖間隔 0.5 秒），將吸附的粉塵吹落至料斗，避免過濾器堵塞導致的氣流紊亂（傳統(tǒng)手動清潔需每班2次，自動化反吹后清潔頻次降至每班1次）。

獨立氣源與防靜電設計

真空系統(tǒng)使用專用無油空壓機（含三級過濾），氣源經(jīng)冷凍干燥后露點≤-40℃，防止壓縮空氣中的油霧、水分與原料接觸產(chǎn)生交叉污染。管道內(nèi)壁噴涂防靜電涂層（表面電阻 10⁶-10⁹Ω），避免物料摩擦產(chǎn)生靜電吸附異物（如金屬微粒）。

三、智能控制系統(tǒng)：從程序端實現(xiàn)污染溯源與預防

批次管理與參數(shù)鎖定

控制系統(tǒng)接入 MES 系統(tǒng)，每批次上料前自動校驗原料編號、批次號與工藝參數(shù)（如真空度、輸送時間），通過掃碼確認后鎖定參數(shù)，防止人為誤操作（如誤選其他品種的輸送程序）。輸送過程中實時記錄真空度曲線、溫度（≤30℃）等數(shù)據(jù)，異常時（如真空度驟降＞0.01MPa）自動停機并標記污染風險點。

清潔驗證與追溯功能

系統(tǒng)內(nèi)置清潔驗證模塊，每次清潔后自動生成 TOC 檢測報告（采樣點包括料斗內(nèi)壁、管道彎頭、過濾器表面），數(shù)據(jù)存儲至服務器可追溯 3 年。若某批次清潔結(jié)果超標（如 TOC＞100ppb），系統(tǒng)自動鎖定設備，禁止用于下一批次生產(chǎn)，直至偏差調(diào)查完成（傳統(tǒng)人工記錄易遺漏超標數(shù)據(jù)）。

四、隔離操作與環(huán)境控制：構(gòu)建污染防護屏障

RABS（限制進入屏障系統(tǒng)）集成

真空上料機與壓片機對接處設置 RABS 隔離艙，艙內(nèi)維持 ISO 5 級潔凈度（懸浮粒子≥0.5μm≤3520個/m³），操作人員通過手套箱進行有限干預。艙門采用互鎖設計，上料時外層門自動鎖定，防止非潔凈區(qū)空氣進入（傳統(tǒng)開放式對接污染風險高 20 倍）。

壓差與氣流流向管控

上料區(qū)域相對于車間保持-5Pa負壓，通過高效排風機（風量≥1000m³/h）形成定向氣流，避免粉塵擴散至其他區(qū)域。排風口安裝雙重高效過濾器（HEPA），排風經(jīng)處理后粉塵濃度≤0.1mg/m³，防止不同產(chǎn)品間的交叉污染（如含興奮劑成分的片劑與普通片劑共線生產(chǎn)時）。

五、特殊場景的針對性防污染方案

多品種共線生產(chǎn)的切換控制

當切換生產(chǎn)不同品種時，啟動 “在線清洗 + 離線滅菌” 模式：先用異丙醇（70% 濃度）循環(huán)沖洗管道 3次，再通入臭氧（濃度≥60μg/m³）滅菌 30 分鐘，用注射用水沖洗至電導率≤1.3μS/cm。整個換產(chǎn)過程從傳統(tǒng)的 4 小時縮短至 2.5 小時，且殘留活性成分檢測限≤0.001%（API）。

高致敏性物料的處理

針對青霉素類等高致敏物料，真空上料機配置獨立的負壓排風系統(tǒng)，排風經(jīng)三級 HEPA 過濾后排放，操作人員需穿戴正壓防護服。設備表面額外噴涂生物密封膠（固化后無孔隙），防止物料微塵滲透至設備內(nèi)部，使交叉污染風險降低 99% 以上（傳統(tǒng)設備交叉污染率約 0.5%）。

通過硬件密封、氣流控制、智能管理與環(huán)境隔離的多維設計，真空上料機在片劑生產(chǎn)中可將交叉污染風險控制在極低水平。其核心邏輯在于：以全密閉系統(tǒng)阻斷物理污染路徑，以自動化清潔減少人為干預，以實時監(jiān)測實現(xiàn)污染預警，并滿足 GMP 對多品種共線生產(chǎn)的嚴苛要求。這種技術方案不僅適用于化學藥片劑，也可延伸至中藥片劑、保健食品等領域，為高風險劑型的生產(chǎn)提供標準化防污染范式。

本文來源于南京壽旺機械設備有限公司官網(wǎng) http://www.kuhunet.cn/